코로나 19 신약 개발과정...전문가들 "안전성이 최우선"
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코로나 19 신약 개발과정...전문가들 "안전성이 최우선"
  • 양채원 기자
  • 승인 2020.09.25 08:49
  • 댓글 2
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임상시험과정 3단계로 나누어 진행하지만, 코로나19 판데믹 상황으로 일부 생략하기도

[한국청년신문=양채원 기자] 국내 첫 코로나19 의심환자가 발생한 지난 1월 8일 이후, 8개월 째 코로나19는 여전히 우리의 일상을 위협하고 있다. 코로나19 감염이 끊임없이 발생하고 있는 현재 상황에서 사실상 치료제와 백신 개발만이 해결책이 될 수 있다고 여겨진다. 이에 국내외 연구진들이 치료제와 백신 개발에 뛰어들어, 국내에서만 17건의 임상시험이 진행되고 있다. (9월 1일 기준) 이러한 임상시험의 진행과정이 보도되면서 일상생활에서도 임상 1상, 2상, 3상과 같은 용어들이 빈번하게 사용되고 있다. 이를 이해하기 위해서는 신약 개발과정에 대해 알 필요가 있다.

신약 개발과정은 크게 전임상시험과 임상시험으로 나뉜다. 전임상시험 후 임상시험까지 통과되어야만 신약으로 시판되는 것이 허가된다. 우선 전임상시험은 우리가 흔히 알고 있는 동물실험이다. 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전, 먼저 동물에게 사용하여 부작용과 효과 등을 알아보는 시험이다. 이후 실행하는 임상시험은 새로 개발되는 의약품의 안전성와 유효성을 증명하기 위한 시험으로 사람을 대상으로 실시하는 실험을 말한다. 의약품과 건강기능식품 등의 개발과정에서는 임상시험이 반드시 요구된다.

▲사진=KBS ‘KBS 뉴스’ 방송화면 캡쳐
▲사진=KBS ‘KBS 뉴스’ 방송화면 캡쳐

임상시험은 1상, 2상, 3상으로 나뉘어 단계적으로 실행된다. 먼저 1상에서는 소수의 건강한 지원자를 대상으로 하여 약물의 안전성을 평가한다. 2상에서는 수백 명의 환자를 대상으로 하여 약물의 부작용 및 최적 용량범위를 결정한다. 마지막으로 3상에서는 수천 명의 환자들을 대상으로 하여 약물의 유효성과 안전성을 종합적으로 검토한다. 3단계의 임상시험을 모두 거치고 나면 약물 시판이 허용되는데, 약물 시판 후 실제 임상에서 발생하는 부작용을 추적하고 검토하는 단계가 남게 된다.

임상시험은 의약품의 유효성과 안전성을 보장하기 위해 모든 과정을 단계적으로 거치는 것이 원칙이다. 그러나 코로나19의 경우 전 세계 판데믹 상황으로 치료제와 백신의 필요성이 시급하여, 임상 시험을 단축하거나 생략하여 개발을 서두르고 있다. 전문가들은 코로나19 약물 개발이 위급한 상황이지만, 매 단계마다 안전성과 효과에 대한 철저한 점검이 필요하다는 입장이다.


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조용진 2020-09-25 15:44:09
유익한 정보 감사합니다^^

투명 2020-09-25 14:17:36
임상시험이 뭔지 궁금했는데..감사합니다^^